المصدر -
اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل المستحضر الدوائي «فاوندايو» (Foundya)، الذي يحتوي على المادة الفعالة أورفورغليبرون (Orforglipron)، للمساعدة على خفض الوزن والمحافظة على فقدانه على المدى الطويل لدى البالغين المصابين بالسمنة، أو الذين يعانون من زيادة الوزن المصحوبة بحالة مرضية واحدة على الأقل مرتبطة بالوزن.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر يُستخدم علاجًا مساعدًا بالتزامن مع اتباع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني، ويُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، حيث يعمل من خلال تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1)، التي تسهم في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم، مما يساعد على تقليل تناول الطعام ودعم فقدان الوزن والمحافظة على نتائجه.
وأكدت الهيئة أن الموافقة على تسجيل المستحضر جاءت بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، استنادًا إلى الأدلة العلمية والبيانات المقدمة ضمن ملف التسجيل، والتي شملت دراستين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة امتدتا لمدة 72 أسبوعًا.
وأظهرت نتائج الدراسة الأولى، التي شملت 3,127 بالغًا مصابًا بالسمنة دون الإصابة بمرض السكري، أن أعلى جرعة خضعت للتقييم (36 ملغ) حققت انخفاضًا متوسطًا في وزن الجسم بنسبة 11.2% مقارنة بـ 2.1% لدى مجموعة الدواء الوهمي.
أما الدراسة الثانية، التي شملت 1,613 بالغًا مصابًا بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، فقد أظهرت أن الجرعة نفسها أسهمت في خفض متوسط وزن الجسم بنسبة 9.6%، مقابل 2.5% في مجموعة الدواء الوهمي.
وبيّنت الهيئة أن أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا تمثلت في اضطرابات الجهاز الهضمي، مثل الغثيان والإمساك والإسهال والقيء وعسر الهضم وآلام البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن وتساقط الشعر والشعور بالتعب، مشيرة إلى أن معظم هذه الأعراض كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة، وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة قبل أن تتراجع تدريجيًا مع استمرار العلاج.
وشددت الهيئة على منع استخدام المستحضر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو المتلازمات الوراثية المرتبطة بها، مؤكدة ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي مع المتابعة الدورية طوال فترة العلاج.
وأكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن اعتماد تسجيل «فاوندايو» يأتي في إطار دعم توفير أحدث الخيارات العلاجية المعتمدة للمرضى، بما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، ويواكب مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030.
وأوضحت الهيئة أن المستحضر يُستخدم علاجًا مساعدًا بالتزامن مع اتباع نظام غذائي صحي وممارسة النشاط البدني، ويُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، حيث يعمل من خلال تنشيط مستقبلات الببتيد الشبيه بالجلوكاجون (GLP-1)، التي تسهم في تنظيم الشهية ومستويات السكر في الدم، مما يساعد على تقليل تناول الطعام ودعم فقدان الوزن والمحافظة على نتائجه.
وأكدت الهيئة أن الموافقة على تسجيل المستحضر جاءت بعد تقييم شامل لفعاليته وسلامته وجودته، استنادًا إلى الأدلة العلمية والبيانات المقدمة ضمن ملف التسجيل، والتي شملت دراستين سريريتين محوريتين من المرحلة الثالثة امتدتا لمدة 72 أسبوعًا.
وأظهرت نتائج الدراسة الأولى، التي شملت 3,127 بالغًا مصابًا بالسمنة دون الإصابة بمرض السكري، أن أعلى جرعة خضعت للتقييم (36 ملغ) حققت انخفاضًا متوسطًا في وزن الجسم بنسبة 11.2% مقارنة بـ 2.1% لدى مجموعة الدواء الوهمي.
أما الدراسة الثانية، التي شملت 1,613 بالغًا مصابًا بالسمنة ومرض السكري من النوع الثاني، فقد أظهرت أن الجرعة نفسها أسهمت في خفض متوسط وزن الجسم بنسبة 9.6%، مقابل 2.5% في مجموعة الدواء الوهمي.
وبيّنت الهيئة أن أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا تمثلت في اضطرابات الجهاز الهضمي، مثل الغثيان والإمساك والإسهال والقيء وعسر الهضم وآلام البطن، إضافة إلى انتفاخ البطن وتساقط الشعر والشعور بالتعب، مشيرة إلى أن معظم هذه الأعراض كانت خفيفة إلى متوسطة الشدة، وظهرت غالبًا خلال فترة زيادة الجرعة قبل أن تتراجع تدريجيًا مع استمرار العلاج.
وشددت الهيئة على منع استخدام المستحضر لدى المرضى الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي للإصابة بأنواع معينة من أورام الغدة الدرقية أو المتلازمات الوراثية المرتبطة بها، مؤكدة ضرورة استخدامه تحت إشراف طبي مع المتابعة الدورية طوال فترة العلاج.
وأكدت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن اعتماد تسجيل «فاوندايو» يأتي في إطار دعم توفير أحدث الخيارات العلاجية المعتمدة للمرضى، بما يسهم في تحسين جودة الرعاية الصحية، ويواكب مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج رؤية السعودية 2030.
