المصدر - وافقت الهيئة العامة للغذاء والدواء على إجراء دراسة محورية عن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع (خارج الأوعية الدموية) EV-ICD.
وتهدف الدراسة إلى الحصول على بيانات موثوقة ويعتمد عليها بطريقة علمية محكمة في تقييم مدى سلامة وكفاءة الجهاز الطبي، حيث تعنى هذه الدراسة باختبار علاج جديد لنظم القلب غير الطبيعي يسمى نظام تقويم نظم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع خارج الأوعية الدموية (EV ICD).
واطمأن معالي رئيس جامعة الملك سعود الدكتور بدران بن عبد الرحمن العمر، ومعالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي على صحة المريضين اللذان أجريت لهما عملية زراعة جهاز مُقَوِّم نُظم القلب ومُزيل اَلرَّجَفَان القابل للغرس (ICD) خارج الأوعية الدموية في مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب، ورأس الفريق الطبي استشاري كهربائية القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود الدكتور أحمد بن صلاح هرسي، وضم الفريق استشاري جراحة القلب الدكتور ناصر بن حمد الخميس، واستشاري كهرباء القلب الدكتور وائل بن عبد الرحمن القرعاوي، واستشاري التخدير الدكتور أحمد دمرداش.
وقال الدكتور هرسي: إن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان هو نوع جديد يتميز بالقدرة على استشعار نُظم القلب واكتشاف ما إذا توقف عن النبض أو ما إذا كان ينبض على نحو سريع مما يهدد حياة المريض بالخطر، حيث يصدر صدمات لمحاولة استعادة نُظم القلب الطبيعي، مضيفاً أنه تم زراعة الجهاز من خلال تثبيت أسلاك الجهاز تحت عظمة القص دون الحاجة إلى تمريرها داخل الأوعية الدموية أو تثبيتها داخل القلب، مشيراً الى أن جميع الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية تُجرى تحت إشراف ومتابعة دقيقة من وحدة الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية، مؤكداً أن المريضين في صحة جيدة ولله الحمد، مستدركاً أن مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود هو المركز الوحيد في الشرق الأوسط الذي أجريت فيه هذه العملية ضمن دراسة عالمية ما قبل الاعتماد من قبل هيئة الغذاء و الدواء السعودية.
كما يستفاد من هذه الدراسة من الهيئات الرقابية الدولية ممايعزز دور المملكة بالمساهمة الفعالة بابتكار وأبحاث الاجهزة الطبية وكذلك ثقة الشركات الدولية بتطوطين الدراسات السريرية وصناعة الاجهزة الطبية بالمملكة.
يذكر أن إستراتيجية هيئة الغذاء والدواء تدعم عمليات الابتكار والتطوير من خلال دعم الدراسات السريرية على الاجهزة الطبية وتهدف هذه الإستراتيجية لجذب وتشجيع المصانع العالمية ومراكز الابحاث للقيام بالدراسات السريرية بالمملكة نظراً لوجود البنية التحتية وكذلك المختصين من أطباء ومتخصصين في المجال التكنولوجي وبالتالي نقل المعرفة وتوطين صناعة الأجهزة الطبية حيث يبلغ الان عدد الدراسات السريرية في مجال الاجهزة والمستلزمات الطبيه 40 دراسة سريرية تشرف عليها الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية
وللاستفسار عن التنظيمات وكل ما يخص الدراسات السريرية، يمكن التواصل مع قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي للأجهزة والمنتجات الطبية بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة وذلك عن طريق: البريد الالكتروني [email protected] ، أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).
وتهدف الدراسة إلى الحصول على بيانات موثوقة ويعتمد عليها بطريقة علمية محكمة في تقييم مدى سلامة وكفاءة الجهاز الطبي، حيث تعنى هذه الدراسة باختبار علاج جديد لنظم القلب غير الطبيعي يسمى نظام تقويم نظم القلب وإزالة الرجفان القابل للزرع خارج الأوعية الدموية (EV ICD).
واطمأن معالي رئيس جامعة الملك سعود الدكتور بدران بن عبد الرحمن العمر، ومعالي الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء الدكتور هشام بن سعد الجضعي على صحة المريضين اللذان أجريت لهما عملية زراعة جهاز مُقَوِّم نُظم القلب ومُزيل اَلرَّجَفَان القابل للغرس (ICD) خارج الأوعية الدموية في مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب، ورأس الفريق الطبي استشاري كهربائية القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود الدكتور أحمد بن صلاح هرسي، وضم الفريق استشاري جراحة القلب الدكتور ناصر بن حمد الخميس، واستشاري كهرباء القلب الدكتور وائل بن عبد الرحمن القرعاوي، واستشاري التخدير الدكتور أحمد دمرداش.
وقال الدكتور هرسي: إن نظام تقويم القلب وإزالة الرجفان هو نوع جديد يتميز بالقدرة على استشعار نُظم القلب واكتشاف ما إذا توقف عن النبض أو ما إذا كان ينبض على نحو سريع مما يهدد حياة المريض بالخطر، حيث يصدر صدمات لمحاولة استعادة نُظم القلب الطبيعي، مضيفاً أنه تم زراعة الجهاز من خلال تثبيت أسلاك الجهاز تحت عظمة القص دون الحاجة إلى تمريرها داخل الأوعية الدموية أو تثبيتها داخل القلب، مشيراً الى أن جميع الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية تُجرى تحت إشراف ومتابعة دقيقة من وحدة الأبحاث السريرية في المدينة الطبية الجامعية، مؤكداً أن المريضين في صحة جيدة ولله الحمد، مستدركاً أن مركز الملك فهد لطب وجراحة القلب في المدينة الطبية بجامعة الملك سعود هو المركز الوحيد في الشرق الأوسط الذي أجريت فيه هذه العملية ضمن دراسة عالمية ما قبل الاعتماد من قبل هيئة الغذاء و الدواء السعودية.
كما يستفاد من هذه الدراسة من الهيئات الرقابية الدولية ممايعزز دور المملكة بالمساهمة الفعالة بابتكار وأبحاث الاجهزة الطبية وكذلك ثقة الشركات الدولية بتطوطين الدراسات السريرية وصناعة الاجهزة الطبية بالمملكة.
يذكر أن إستراتيجية هيئة الغذاء والدواء تدعم عمليات الابتكار والتطوير من خلال دعم الدراسات السريرية على الاجهزة الطبية وتهدف هذه الإستراتيجية لجذب وتشجيع المصانع العالمية ومراكز الابحاث للقيام بالدراسات السريرية بالمملكة نظراً لوجود البنية التحتية وكذلك المختصين من أطباء ومتخصصين في المجال التكنولوجي وبالتالي نقل المعرفة وتوطين صناعة الأجهزة الطبية حيث يبلغ الان عدد الدراسات السريرية في مجال الاجهزة والمستلزمات الطبيه 40 دراسة سريرية تشرف عليها الهيئة العامة للغذاء والدواء ممثلة بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية
وللاستفسار عن التنظيمات وكل ما يخص الدراسات السريرية، يمكن التواصل مع قسم التجارب السريرية بإدارة التقييم العلمي للأجهزة والمنتجات الطبية بقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية بالهيئة وذلك عن طريق: البريد الالكتروني [email protected] ، أو الاتصال على الهاتف الموحد للهيئة العامة للغذاء والدواء (19999).
