المصدر - وكالات
بعد مرور أشهر على تفشي مرض كورونا في الولايات المتحدة الامريكية ، لا أحد يعرف حقًا مدى نجاح العديد من اختبارات الفحص ، ويقول الخبراء في المراكز الطبية الكبرى إن الوقت قد حان لإجراء الدراسات لمعرفة ذلك.
وعندما بدأ الفيروس الجديد في الانتشار ، استخدمت إدارة الغذاء والدواء الامريكية سلطاتها الطارئة لتوافق عشرات الاختبارات التي تم ابتكارها بسرعة ، استنادًا بشكل أساسي إلى عدد صغير من الدراسات المعملية التي تظهر أنها يمكن أن تكتشف الفيروس بنجاح.
وجاءت استجابة إدارة الغذاء والدواء السريعة بعد انتقادها في البداية لتأخير إطلاق اختبارات جديدة أثناء الأزمة وبعد تعثر مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في إجراء اختبار خاص بها على الولايات.
ولكن مع استمرار انتشار المرض في الولايات المتحدة لشهور أو حتى سنوات ، يريد بعض الخبراء أن تطلب إدارة الأغذية والأدوية (FDA) دليلاً أفضل على دقة الاختبارات حتى يعرف الأطباء عدد الإصابات التي قد يتم تفويتها.
ووفقًا للبيانات التي جمعتها جامعة جونز هوبكنز ، كان هناك أكثر من 2 مليون حالة مؤكدة مصابة بفيروس كورونا المستجد(كوفيد-١٩) في الولايات المتحدة وأكثر من 115000 حالة وفاة.
وتتزايد الحالات في ما يقرب من نصف الولايات الأمريكية.
وفي الأسابيع الأخيرة ، أشارت النتائج الأولية إلى وجود مشاكل محتملة في بعض اختبارات كوفيد-١٩ ، بما في ذلك واحدة تستخدم يوميًا في البيت الأبيض.
ويمكن أن تترك الاختبارات الخاطئة آلاف عديدة من الأمريكيين بافتراض خاطئ أنهم خاليون من الفيروسات ، مما يساهم في تفجر المرض الجديد مع إعادة فتح المجتمعات.
و قال الدكتور ستيفن ولوشين من كلية دارتموث ، الذي كتب عن هذه المسألة في مجلة نيو إنجلاند الطبية في الأسبوع الماضي: "في البداية ، كانت إدارة الأغذية والأدوية الامريكية تحت ضغط كبير لإدخال هذه الاختبارات إلى السوق".
"ولكن الآن بعد أن كان هناك الكثير من الاختبارات ، فقد حان الوقت لرفع المستوى.".
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان أنها طلبت بالفعل من العديد من صانعي الاختبارات إجراء دراسات متابعة دقيقة ، على الرغم من أنها لم تذكر عدد اختبارات الفحص المسموح بها التي تزيد عن 110 اختبارات.
وقالت الوكالة أيضا إنها تتبع تقارير عن مشاكل.
وكانت الدقة أيضًا مشكلة في اختبارات الدم التي تبحث عن علامات العدوى السابقة.
و لا يوجد اختبار فحص دقيق بنسبة 100٪،لذلك يتم توفير التفاصيل حول الدقة بشكل روتيني للاختبارات من جميع الأنواع ، بما في ذلك الأنفلونزا الموسمية والتهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية والسرطانات.
و على سبيل المثال ، من المعروف أن اختبارات الإنفلونزا السريعة تفوت 20 ٪ أو أكثر من جميع الحالات ، وهو عامل يزن الأطباء عند علاج المرضى الذين يعانون من أعراض لكن اختبارهم سلبي.
و في الوقت الحالي ، لا تقدم معظم اختبارات كوفيد-١٩ في الولايات المتحدة بيانات عن الأداء في العالم الحقيقي ، بما في ذلك عدد المرات التي تزيل فيها الاختبارات بشكل خاطئ مرضى الإصابة أو تكشف الفيروس بشكل خاطئ.
ووفقًا لمراجعة أسوشيتد برس ، فإن هذه المعلومات غير متوفرة للجميع باستثناء القليل من اختبارات الفحص التجاري الثمانين المتاحة تقريبًا.
وقالت الوكالة إن عملية التفويض الطارئ للحكومة "تتطلب مستوى أدنى من الأدلة".
ويحتاج صانعو القرار فقط إلى إظهار أن الاختبار "قد يكون فعالاً" بدلاً من المتطلبات المعتادة لإثبات "الأمان والفعالية".
وسيكون عليهم تلبية هذا الحد الأعلى بمجرد إعلان حكومة الولايات المتحدة انتهاء حالة الطوارئ.
وقدم العديد من صانعي الاختبارات التجارية نتائج من 60 عينة ، وهو الحد الأدنى المطلوب والعينات التي يتم إنتاجها في المختبر من الفيروس.
وتوصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن باستخدام مسحات أنفية أو عينات حقيقية أخرى من الأشخاص الذين تم فحصهم بحثًا عن فيروسات تاجية.
وأشار الدكتور روبرت كابلان من جامعة ستانفورد إلى أن الاختبارات المعملية لا تشبه كثيرًا الظروف الفعلية - وأحيانًا غير الكاملة - في المستشفيات والعيادات ومواقع الاختبار.
و قال كابلان ، المدير المساعد السابق للمعاهد الوطنية للصحة: "إنك تختبر الأشخاص في مواقف السيارات ، والمرضى أنفسهم قلقون للغاية وغالبًا ما يتعذر عليهم اتباع التعليمات".
و يقول كابلان وآخرون إن هذه الاختلافات يمكن أن تفسر سبب عدم أداء بعض الاختبارات على النحو المتوقع.
وفي الشهر الماضي ، حذرت إدارة الأغذية والأدوية FDA الأطباء من مشكلة دقة محتملة في اختبار (ID Now )السريع لمختبرات Abbott ، والذي يقدم نتائج في حوالي 15 دقيقة.
وقد امتدح الرئيس دونالد ترامب الاختبار واستخدم لفحص الرئيس وموظفيه وزوار البيت الأبيض.
وجاء تنبيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقب تقرير أولي من جامعة نيويورك وجد أن اختبار أبوت غاب عن ما بين ثلث إلى نصف الإصابات المصابة باختبار منافس في المرضى الذين تم فحصهم بحثًا عن الفيروس.
ورفض أبوت النتائج ، قائلاً إن الباحثين لم يتبعوا تعليمات استخدام اختباره. وأشارت الشركة إلى دراسات بديلة للمرضى ، بما في ذلك دراساتها الخاصة ، التي وجدت أن الاختبار يكتشف بنجاح ما بين 91٪ و 95٪ أو أكثر من حالات الإصابة بالفيروسات مقارنة بالاختبارات الأخرى.
ولكن تم الإبلاغ عن مشاكل مماثلة تتعلق بدقة (ID) الآن في التقارير الأولية التي كتبها باحثون في جامعة ستانفورد ، وجامعة لويولا وعيادة كليفلاند.
وفي الوقت الحالي ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة أبوت إجراء دراسات متابعة في العديد من مجموعات المرضى المختلفة.
وقال جون هاكيت نائب رئيس شركة أبوت إن معايير الطوارئ التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء "لا تزال عالية ولكن هناك اختلاف كبير في هيكل العمل بأن ما يمكن أن يتم تقديمه بموجب العملية العادية".
واضاف:"تستغرق عمليتنا العادية سنوات لإخراجها.".
وقال الدكتور دانيال شولتز ، المدير السابق لمركز الأجهزة الطبية التابع لإدارة الأغذية والأدوية ، إن طلب دراسات أكبر لجميع اختبارات فيروسات كوفيد-١٩ يمكن أن يوفر معلومات قيّمة ، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى إجهاد الموظفين والموارد الممتدة بالفعل في إدارة الغذاء والدواء.
ويقلق الدكتور كولين ويست من Mayo Clinic (مايو كلينك) أن الأطباء والمرضى يثقون كثيرًا في مجموعة الاختبارات الحالية ، عندما يتلقى عدد غير معروف من مرضى كوفيد-١٩ نتائج سلبية خاطئة.
و حتى معدل الخطأ المتواضع يمكن أن يكون له عواقب وخيمة أثناء تفشي المرض مثل كوفيد-١٩ .
ويعطي الغرب مثالاً لاختبار 95٪ دقيق في الكشف عن الفيروس ويستخدم على مليون شخص.
سيؤدي ذلك إلى إعلام 50.000 شخص بشكل خاطئ بأنهم ليس لديهم الفيروس.
و قال ويست: "الاختبار السلبي لا يعني أنني لست في مأزق"، "نحن بحاجة فقط للحفاظ على هذا المستوى من اليقظة حتى يكون لدينا فكرة أفضل عن مدى جودة هذه الاختبارات حقا.".
وعندما بدأ الفيروس الجديد في الانتشار ، استخدمت إدارة الغذاء والدواء الامريكية سلطاتها الطارئة لتوافق عشرات الاختبارات التي تم ابتكارها بسرعة ، استنادًا بشكل أساسي إلى عدد صغير من الدراسات المعملية التي تظهر أنها يمكن أن تكتشف الفيروس بنجاح.
وجاءت استجابة إدارة الغذاء والدواء السريعة بعد انتقادها في البداية لتأخير إطلاق اختبارات جديدة أثناء الأزمة وبعد تعثر مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في إجراء اختبار خاص بها على الولايات.
ولكن مع استمرار انتشار المرض في الولايات المتحدة لشهور أو حتى سنوات ، يريد بعض الخبراء أن تطلب إدارة الأغذية والأدوية (FDA) دليلاً أفضل على دقة الاختبارات حتى يعرف الأطباء عدد الإصابات التي قد يتم تفويتها.
ووفقًا للبيانات التي جمعتها جامعة جونز هوبكنز ، كان هناك أكثر من 2 مليون حالة مؤكدة مصابة بفيروس كورونا المستجد(كوفيد-١٩) في الولايات المتحدة وأكثر من 115000 حالة وفاة.
وتتزايد الحالات في ما يقرب من نصف الولايات الأمريكية.
وفي الأسابيع الأخيرة ، أشارت النتائج الأولية إلى وجود مشاكل محتملة في بعض اختبارات كوفيد-١٩ ، بما في ذلك واحدة تستخدم يوميًا في البيت الأبيض.
ويمكن أن تترك الاختبارات الخاطئة آلاف عديدة من الأمريكيين بافتراض خاطئ أنهم خاليون من الفيروسات ، مما يساهم في تفجر المرض الجديد مع إعادة فتح المجتمعات.
و قال الدكتور ستيفن ولوشين من كلية دارتموث ، الذي كتب عن هذه المسألة في مجلة نيو إنجلاند الطبية في الأسبوع الماضي: "في البداية ، كانت إدارة الأغذية والأدوية الامريكية تحت ضغط كبير لإدخال هذه الاختبارات إلى السوق".
"ولكن الآن بعد أن كان هناك الكثير من الاختبارات ، فقد حان الوقت لرفع المستوى.".
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان أنها طلبت بالفعل من العديد من صانعي الاختبارات إجراء دراسات متابعة دقيقة ، على الرغم من أنها لم تذكر عدد اختبارات الفحص المسموح بها التي تزيد عن 110 اختبارات.
وقالت الوكالة أيضا إنها تتبع تقارير عن مشاكل.
وكانت الدقة أيضًا مشكلة في اختبارات الدم التي تبحث عن علامات العدوى السابقة.
و لا يوجد اختبار فحص دقيق بنسبة 100٪،لذلك يتم توفير التفاصيل حول الدقة بشكل روتيني للاختبارات من جميع الأنواع ، بما في ذلك الأنفلونزا الموسمية والتهاب الكبد وفيروس نقص المناعة البشرية والسرطانات.
و على سبيل المثال ، من المعروف أن اختبارات الإنفلونزا السريعة تفوت 20 ٪ أو أكثر من جميع الحالات ، وهو عامل يزن الأطباء عند علاج المرضى الذين يعانون من أعراض لكن اختبارهم سلبي.
و في الوقت الحالي ، لا تقدم معظم اختبارات كوفيد-١٩ في الولايات المتحدة بيانات عن الأداء في العالم الحقيقي ، بما في ذلك عدد المرات التي تزيل فيها الاختبارات بشكل خاطئ مرضى الإصابة أو تكشف الفيروس بشكل خاطئ.
ووفقًا لمراجعة أسوشيتد برس ، فإن هذه المعلومات غير متوفرة للجميع باستثناء القليل من اختبارات الفحص التجاري الثمانين المتاحة تقريبًا.
وقالت الوكالة إن عملية التفويض الطارئ للحكومة "تتطلب مستوى أدنى من الأدلة".
ويحتاج صانعو القرار فقط إلى إظهار أن الاختبار "قد يكون فعالاً" بدلاً من المتطلبات المعتادة لإثبات "الأمان والفعالية".
وسيكون عليهم تلبية هذا الحد الأعلى بمجرد إعلان حكومة الولايات المتحدة انتهاء حالة الطوارئ.
وقدم العديد من صانعي الاختبارات التجارية نتائج من 60 عينة ، وهو الحد الأدنى المطلوب والعينات التي يتم إنتاجها في المختبر من الفيروس.
وتوصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الآن باستخدام مسحات أنفية أو عينات حقيقية أخرى من الأشخاص الذين تم فحصهم بحثًا عن فيروسات تاجية.
وأشار الدكتور روبرت كابلان من جامعة ستانفورد إلى أن الاختبارات المعملية لا تشبه كثيرًا الظروف الفعلية - وأحيانًا غير الكاملة - في المستشفيات والعيادات ومواقع الاختبار.
و قال كابلان ، المدير المساعد السابق للمعاهد الوطنية للصحة: "إنك تختبر الأشخاص في مواقف السيارات ، والمرضى أنفسهم قلقون للغاية وغالبًا ما يتعذر عليهم اتباع التعليمات".
و يقول كابلان وآخرون إن هذه الاختلافات يمكن أن تفسر سبب عدم أداء بعض الاختبارات على النحو المتوقع.
وفي الشهر الماضي ، حذرت إدارة الأغذية والأدوية FDA الأطباء من مشكلة دقة محتملة في اختبار (ID Now )السريع لمختبرات Abbott ، والذي يقدم نتائج في حوالي 15 دقيقة.
وقد امتدح الرئيس دونالد ترامب الاختبار واستخدم لفحص الرئيس وموظفيه وزوار البيت الأبيض.
وجاء تنبيه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عقب تقرير أولي من جامعة نيويورك وجد أن اختبار أبوت غاب عن ما بين ثلث إلى نصف الإصابات المصابة باختبار منافس في المرضى الذين تم فحصهم بحثًا عن الفيروس.
ورفض أبوت النتائج ، قائلاً إن الباحثين لم يتبعوا تعليمات استخدام اختباره. وأشارت الشركة إلى دراسات بديلة للمرضى ، بما في ذلك دراساتها الخاصة ، التي وجدت أن الاختبار يكتشف بنجاح ما بين 91٪ و 95٪ أو أكثر من حالات الإصابة بالفيروسات مقارنة بالاختبارات الأخرى.
ولكن تم الإبلاغ عن مشاكل مماثلة تتعلق بدقة (ID) الآن في التقارير الأولية التي كتبها باحثون في جامعة ستانفورد ، وجامعة لويولا وعيادة كليفلاند.
وفي الوقت الحالي ، تطلب إدارة الغذاء والدواء من شركة أبوت إجراء دراسات متابعة في العديد من مجموعات المرضى المختلفة.
وقال جون هاكيت نائب رئيس شركة أبوت إن معايير الطوارئ التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء "لا تزال عالية ولكن هناك اختلاف كبير في هيكل العمل بأن ما يمكن أن يتم تقديمه بموجب العملية العادية".
واضاف:"تستغرق عمليتنا العادية سنوات لإخراجها.".
وقال الدكتور دانيال شولتز ، المدير السابق لمركز الأجهزة الطبية التابع لإدارة الأغذية والأدوية ، إن طلب دراسات أكبر لجميع اختبارات فيروسات كوفيد-١٩ يمكن أن يوفر معلومات قيّمة ، ولكنه قد يؤدي أيضًا إلى إجهاد الموظفين والموارد الممتدة بالفعل في إدارة الغذاء والدواء.
ويقلق الدكتور كولين ويست من Mayo Clinic (مايو كلينك) أن الأطباء والمرضى يثقون كثيرًا في مجموعة الاختبارات الحالية ، عندما يتلقى عدد غير معروف من مرضى كوفيد-١٩ نتائج سلبية خاطئة.
و حتى معدل الخطأ المتواضع يمكن أن يكون له عواقب وخيمة أثناء تفشي المرض مثل كوفيد-١٩ .
ويعطي الغرب مثالاً لاختبار 95٪ دقيق في الكشف عن الفيروس ويستخدم على مليون شخص.
سيؤدي ذلك إلى إعلام 50.000 شخص بشكل خاطئ بأنهم ليس لديهم الفيروس.
و قال ويست: "الاختبار السلبي لا يعني أنني لست في مأزق"، "نحن بحاجة فقط للحفاظ على هذا المستوى من اليقظة حتى يكون لدينا فكرة أفضل عن مدى جودة هذه الاختبارات حقا.".
